Espectroscopia Raman: Como os equipamentos Raman da Metrohm estão em conformidade com a atualização de 2022

A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) É uma obra de referência única para o controle de qualidade de medicamentos. Ph. Eur. contém normas, sugere métodos analíticos e relaciona muitas propriedades que definem o controle de qualidade (CQ) durante a produção de medicamentos, as matérias-primas utilizadas e os instrumentos necessários para realizar esses testes. Esses padrões oficiais são legalmente obrigatórios em vários países - não apenas na Europa, mas em todo o mundo. Os espectrómetros Raman - especialmente os equipamentos portáteis - são cada vez mais usados para controle de qualidade de medicamentos e matérias-primas (RMID). As interfaces do instrumento são fáceis de usar, exigindo pouco conhecimento técnico e fornecem opções de amostragem flexíveis para a maioria dos tipos de amostra com medições rápidas e não destrutivas.

Os sistemas Raman da Metrohm exibem grande flexibilidade - desde amostragem transparente e afastada até a amostragem por imersão.
Um trecho do Ph. Eur. 2.2.48 O capítulo da Espectroscopia Raman diz:
«A espectroscopia Raman é comumente usada para aplicações qualitativas e quantitativas e pode ser aplicada a amostras sólidas, líquidas e gasosas. A espectroscopia Raman é um método analítico rápido e não invasivo e pode ser realizada off-line, at-line, on-line ou in-line [...] Os espectrômetros Raman podem estar situados longe do ponto de medição usando óptica de longa distância fibras para coletar o sinal Raman. »

Os desenvolvimentos tecnológicos e sua crescente adoção na indústria farmacêutica levaram a uma revisão do Ph. Eur. 2.2.48 que garante a confiabilidade dos resultados Raman. O capítulo 2.2.48 atualizado foi publicado na Ph. Eur. Suplemento 10.7 (outubro de 2021) e entrará em vigor em abril de 2022.
Embora muito do Ph. Eur. 2.2.48 capítulo permaneceu o mesmo, os recursos de revisão mais recentes:
 
novos requisitos para resolução espectral para análise Raman qualitativa usando um material de referência adequado
requisitos atualizados para a escala de intensidade de resposta Raman
procedimentos detalhados para a comparação de espectros

Todos os dispositivos MIRA P e NanoRam (incluindo NanoRam e NanoRam-1064) para a indústria farmacêutica são projetados e testados para atender aos rigorosos requisitos de resolução. Durante o QC, a resolução de cada instrumento é testada para ser inferior a 15 cm-1 contra um padrão de referência USP (Farmacopeia dos EUA) secundário de carbonato de cálcio de acordo com ASTM E2529, que é o mesmo procedimento recomendado neste recém-lançado Ph. Eur. capítulo.
 
O valor de resolução espectral medido para cada instrumento, junto com seu número de série de identificação, está incluído no relatório de teste final do instrumento. Um certificado ou relatório de teste final é empacotado com o dispositivo e enviado ao cliente (a partir de abril de 2022 para o MIRA P). Essa resolução é fixada pelo design óptico do instrumento e é estável ao longo do tempo.
 
A resolução do instrumento para todos os instrumentos Raman portáteis da Metrohm da B&W Tek são testados em fábrica com carbonato de cálcio e exibidos nos relatórios de teste do instrumento final. A resolução espectral depende do projeto do instrumento e é definida para cada configuração específica do instrumento. Dependendo do modelo do instrumento, a resolução espectral está entre 3,5–11 cm-1. Além disso, os softwares de controle de instrumentos Vision e BWAnalyst possuem a função de teste de desempenho que verifica a resolução espectral utilizando o pico de 1001,4 cm-1 de poliestireno.

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